Врачи Оренбургской области. Фото из архива
В 2023-2027 году в РФ появится больше 70 стандартов, которым должны соответствовать приборы, дистанционно передающие врачам данные о здоровье пациентов и самостоятельно оказывающие помощь при обострении заболеваний.
Речь идет об «умных» тонометрах, глюкометрах, пульсоксиметрах, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств, а также о дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах. К концу сентября планируется направить дорожную карту на рассмотрение в Росстандарт, Минпромторг и Минздрав.
Минпромторг сразу включился в процесс по созданию проекта программы. Министерство прокомментировало формирование концепции:
Стандартизация в этой области имеет особую важность, так как обеспечивает оптимизацию и учет лучших практик использования цифровых технологий в сфере медицины. Без стандартизации потенциал ПМП не может быть раскрыт.
Первые стандарты планируется разработать в 2023-2024 годах, после этого в РФ может начаться внедрение ПМП.
На приборы будут разработаны требования к единым форматам данных между ними: стандарты по методологии испытаний устройств, требования к их безопасности и требования к платформе по диагностике состояния здоровья. Также устройства от различных производителей должны удовлетворять единым подходам, обеспечивать должную работоспособность, надежность и многое другое.
По словам ведущего аналитика Mobile Research Group Эльдара Муртазина, ежегодно в Россию завозятся десятки тысяч «умных» медицинских гаджетов. Их рекомендуют врачи, которые дистанционно следят за здоровьем пациентов, но такие наблюдения не выходят на уровень клиник, так как на данный момент не существует единой платформы, которая позволяет всем врачам видеть показания приборов. Без стандартизации решить данный вопрос невозможно.
Подобная платформа действует, к примеру, в Южной Корее. В США получилось хуже — там подобные решения предлагают Google и Apple, однако успешные решения есть только на уровне отдельных лечебных заведений. Построить на их базе национальную платформу медицинского интернета вещей пока не получается,
Юрий Федюкин управляющий партнер Enterprise Legal Solutions считает, что должно быть предпринято достаточное количество правовых инициатив, чтобы «умные» медицинские гаджеты могли работать в единой системе с возможностью не только мгновенного обмена информацией, но и анализом данных.
Их статус должен быть конкретизирован в законодательстве в области здравоохранения, например понятие конкретного прибора, определения его функционала и задач. Помимо этого должна быть определена степень ответственности этих приборов или того, кто их назначил, в случае, если они неверно оценили состояние пациента или если действия таких приборов привели к печальным последствиям, например ухудшению состояния пациента.
Также Юрий Федюкин добавил, что вопрос передачи данных с гаджетов также лежит в правовой плоскости, потому что речь идет о передаче сведений о состоянии пациентов третьему лицу, то есть передачи персональных данных.
Скорее всего, будет введено понятие обмена информацией с таких приборов, их интеграцией в единую систему обмена данными и их обработки. Вероятно, что пациенты и врачи будут обязаны подписывать дополнительные бумаги о согласии в передаче и обработке такой информации, заключил эксперт.
